登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

一致性评价

  • 500亿呼吸系统市场再迎首仿!17个品种过评,科伦、石药、倍特……“冲刺”5大注射剂

    日前,华邦制药以新4类申报的苯磺贝他斯汀片获批,视同通过一致性评价,成为国内首家获得该注册批件的企业。在此之前,生产企业仅有原研药田边三菱制药。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场销售额超过500亿元。截至目前,共17个品种过评,有12个品种仅1家企业过评,盐酸左西替利嗪片过评企业最多。此外,有20个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,5个是注射剂,涉及石药集团恩必普药业、四川科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业等20家企业,37个受理号。

    2020-01-17

    标签: 呼吸系统市场  首仿  一致性评价  白羽 
  • 扬子江、恒瑞、正大天晴……过评“大户”!46个品种“搅动”近700亿市场

    近日,江苏省药监局发布了该省已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种清单。截至2019年12月31日,共有46个品种,63个品规过评,其中,扬子江、恒瑞医药、正大天晴的过评品种位居前列。米内网数据显示,在2018年中国公立医疗机构终端,上述46个品种(通用名+剂型)销售额合计近700亿元。其中,超20亿的品种多达14个。

    2020-01-09

    标签: 一致性评价  江苏  白羽 
  • 济川首个抗癫痫药来了!50亿市场8大品种将首家过评,齐鲁、扬子江奋力一战

    米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,济川药业集团的首个抗癫痫药物左乙拉西坦注射液(受理号CYHS1700156)的3类仿制上市申请已经完成审评审批,进入了“制证完毕-待发批件”阶段,有望于近期获批,按新分类获批即视同过评。中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场规模接近50亿元,过评产品集中在左乙拉西坦,其他品种的过评情况又是如何呢?

    2020-01-07

    标签: 抗癫痫药  一致性评价  未晞 
  • 10亿抗血栓大品种扬子江、正大天晴过评!9个注射剂冲刺,恒瑞、倍特……谁将率先跑出

    日前,扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准,视同通过一致性评价;中国生物制药发布公告称,附属公司正大天晴药业集团开发的抗血栓药替格瑞洛片,已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品也是按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。截至目前,有5个品种过评,替格瑞洛片过评企业最多,而注射剂没有一家过评。此外,有11个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,9个是注射剂,涉及恒瑞医药、信立泰、海南倍特药业、南京健友生化制药等10家企业,18个受理号。

    2019-12-26

    标签: 抗血栓药  一致性评价  白羽 
  • 厉害了!齐鲁13个重磅品种获批,22个过评品种霸屏,6大集采品种蓄势待发

    近日,国内首个贝伐珠单抗生物类似药花落齐鲁制药,获批后该药迅速在山东省药采平台挂网销售,打破原研药垄断局面。2019年医药行业洗牌加速,齐鲁制药却借此”大逆袭“。米内网数据显示,2019年至今齐鲁制药获批上市的药品已达13个,通过或视同通过一致性评价品种达22个。5个“4+7”品种在第二轮带量采购中以最具竞争力的价格中标,第三轮带量采购也即将开标,齐鲁制药7个品种蓄势待发。

    2019-12-23

    标签: 药企  齐鲁  一致性评价  可颂 
  • 10亿大品种片剂首家过评,石药杀出重围!恒瑞、齐鲁等8家药企“扎堆”,谁将先拔头筹

    日前,石药集团发布公告称,其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价,是国内首家过评的同类产品。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药市场销售额近200亿元。截至目前,共有11个品种过评,布洛芬过评剂型最多。此外,有13个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多,涉及恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、奥赛康药业等8家企业,14个受理号。

    2019-12-20

    标签: 一致性评价  抗炎抗风湿  白羽 
  • 齐鲁、复星......11家药企100个品种首家过评,36个首仿来了,原研超100亿市场危险!

    米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),涉及137家药企(以集团计),13个品种过评企业数达5家及以上,齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种数达10个及以上;36个品种以首仿获批生产并视同通过一致性评价,在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元。

    2019-12-10

    标签: 一致性评价  首家过评  首仿  玲珑 
  • 11月CDE:9个品种首家企业申报一致性评价,2个1类新药获批

    摘要 11月CDE共承办药品注册申请762件 48个一致性评价品种获CDE承办,其中9个品种为首家申报 有6个中药新药获CDE承办 仿制申请中有5个品种为首家企业提交仿制申报 2个1类新药获批,8个新分类仿制药获批 68个品种获临床试验默示许可

    2019-12-10

    标签: CDE审评  新药  一致性评价  菜小白 
  • 400亿消化性溃疡药市场仅3个过评!奥赛康、正大天晴……“哄抢”5个超10亿注射剂

    近日,中国生物制药和博瑞医药均发布公告称,收到注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药销售额近400亿元,截至目前,仅有3个品种过评,分别是扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊、瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片和石药集团欧意药业的盐酸雷尼替丁胶囊。此外,有13个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,5个注射剂最为“火爆”,涉及奥赛康药业、正大天晴药业集团、扬子江药业、罗欣药业、赛隆药业等多家药企。

    2019-12-10

    标签: 消化性溃疡药  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 口服液体剂一致性评价走高端路线!180亿市场3个产品已过评,16个挑战首仿

    米内网数据显示,2019年11月通过或视同通过一致性评价的产品达39个(涉及批文51个),其中片剂25个(涉及批文33个)、胶囊剂10个(涉及批文14个)、注射剂2个(涉及批文2个)、颗粒剂1个(涉及批文1个)、口服液体剂1个(涉及批文1个)。自一致性评价工作开展以来,口服常释剂型如片剂、胶囊剂的过评进度一直保持着良好的态势,注射剂过评在最近国家药监局发布了技术及申报文件后有望提速,而口服液体剂过评情况也逐渐进入了人们的视野,随着葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批视同过评,目前已过评的口服液体剂达3个。

    2019-12-04

    标签: 口服液体剂  一致性评价  首仿  未晞 
  • 35个药品引爆350亿市场!10个品种遭哄抢,2大品种卷土重来,齐鲁能否再创辉煌?

    据业内消息,国家联采办已要求各地报送第三轮拟集采品种的相关数据(涉及35个通用名药品)。米内网数据显示,35个药品在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额约355.31亿元,其中有9个为超10亿大品种,原研厂家市场份额超过50%的药品有15个;35个药品过评企业数均为2家及以上,10个品种可参与竞争企业数达6家及以上,口服降糖药竞争激烈;齐鲁、石药领跑,5家药企过评品种数超6个(含6个)。

    2019-12-04

    标签: 第三轮集采  带量采购  一致性评价  玲珑 
  • 6000亿注射剂市场仅13个过评!125个品种在审,恒瑞、齐鲁、奥赛康……蜂拥而至

    米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。目前,通过或视同通过一致性评价的注射剂品种有13个,而正在审评的一致性评价补充申请的注射剂品种有125个,其中,注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液等37个品种申报企业有3家及以上,涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、江苏奥赛康药业等企业。近日,在2019全国医药经济信息发布会上,米内网医院中心总监周春宣解读了我国注射剂市场的市场特征及发展趋势。

    2019-11-20

    标签: 化药注射剂  一致性评价  白羽 
  • 东阳光药、乐普“搅局”60亿心血管大品种,齐鲁、扬子江……注射剂谁将先拔头筹

    踏入11月以来,多家药企在一致性评价方面捷报频传。日前,东阳光药发布公告称,苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价;乐普医疗紧跟其后,第二天也发布苯磺酸氨氯地平片过评的公告。据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端心血管系统化药市场销售额达1237.76亿元,截至目前,共有24个品种过评,以苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈,过评企业数多达14家。此外,有37个品种一致性评价补充申请正在审评,注射剂仅有4个,涉及齐鲁制药、倍特药业、扬子江广州海瑞药业等多家企业。

    2019-11-15

    标签: 心脑血管疾病用药  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 豪森、齐鲁、正大天晴大PK,80亿止吐药市场波澜再起!

    10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

    2019-10-18

    标签: 止吐药市场  一致性评价  福沙匹坦双葡甲胺  蔡德山 
  • 吸入剂200亿市场外企“霸屏”!正大天晴、健康元......发力,30品种过评提速

    日前,健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端吸入剂市场首次超过200亿元,5个单品年销超10亿,外资品牌“霸屏”。吸入剂过评难度大,目前仅4个吸入剂有企业过评,有61个吸入剂(以药品名+企业名计)按新注册分类提交上市申请,获批生产后视同通过一致性评价;30个吸入剂已公布参比制剂,多数已有企业布局一致性评价,随着越来越多的参比制剂“露面”,吸入剂一致性评价进展有望加速。

    2019-10-14

    标签: 吸入剂  一致性评价  玲珑 
  • 30亿前列腺用药市场3个药品过评,恒瑞、扬子江、华润赛科争雄

    截至2019年9月30日,前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品通过一致性评价。米内网数据显示,坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺占据良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。

    2019-10-10

    标签: 前列腺用药市场  良性前列腺增生  一致性评价  蔡德山 
    第1页/共3页