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注射剂一致性评价

  • 注射剂过评企业“闷声发财”!49家药企围攻4个注射剂,科伦、扬子江......抢首仿

    日前,联盟地区药品集中采购中选结果公布,25个品种有3个为注射剂,5家药企以较低降幅甚至零降幅中选,“躺赢”全国市场。目前已有291个注射剂公布参比制剂,注射剂将是未来一致性评价的“重头戏”。据米内网统计,目前有47个注射剂一致性评价申报(一致性评价补充申请及新注册分类申报上市)企业数超过4家(含4家);8家药企领跑注射剂一致性评价,科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报注射剂品种数均超30个。

    2019-10-10

    标签: 注射剂一致性评价  玲珑 
  • 87个注射剂过评提速!石药、科伦、齐鲁......“围攻”原研,9个超10亿品种被冷落

    近日,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)。据米内网数据,87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价(含一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有8个品种申报企业数超过2家(含2家);58个品种暂未有企业布局,其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。

    2019-09-24

    标签: 参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 大突破!奥赛康6大重磅注射剂抢报一致性评价,继降糖药首仿后,肺癌1类新药上市可期

    8月21日,奥赛康披露2019年半年报,上半年实现营业收入23.01亿元,同比增长17.76%;净利润3.82亿元,同比增长18.38%。消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%。作为国内主要的质子泵抑制剂注射剂生产企业,奥赛康8个一致性评价在审的注射剂中,有6个为消化用药。随着研发投入不断增加,奥赛康产品布局也不断完善。继收获糖尿病药沙格列汀首仿,奥赛康肺癌1 类新药进入了临床研究后期。

    2019-08-23

    标签: 奥赛康  药企  注射剂一致性评价  可颂 
  • 业绩大丰收!海思科失意4+7激发斗志,4个超10亿注射剂在评价,这些品种抢首仿

    还记得2018年年末那场惊动医药界的4+7带量采购,入选品种恩替卡韦竞争激烈,当时过评企业包括了海思科、正大天晴、青峰药业、东瑞制药。有消息称最后环节是海思科与正大天晴之间的较量,最终正大天晴中标。此次失意后,海思科并未沉沦,反而激起斗志,在一致性评价道路上奋进,2019年上半年再有两个产品过评,最近还有四个注射剂的一致性评价在审评审批中,而静脉麻醉药1类新药HSK3486乳状注射液也进入了审评阶段,海思科正在逐步展现实力。

    2019-08-15

    标签: 海思科  药企  注射剂一致性评价  未晞 
  • 88个注射剂参比制剂曝光!84个已有企业布局,科伦领跑,最“热门”的是它……

    3月28日,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品(以序号计),其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种(以药品通用名称计)。要知道,注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现!意味着注射剂一致性评价终于要来了。那么这88个已有参比制剂的注射剂目前一致性评价进展如何?注射剂一致性评价总体进展如何?哪些品种申请最“热门”?哪些企业布局的品种数最多?米内网为您揭晓……

    2019-04-02

    标签: 注射剂  参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 注射剂一致性评价蓄势待发!13个产品出口转内销,恒瑞、齐鲁成大赢家

    据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至2018年8月16日,化学仿制药注射剂一致性评价受理号共有59个,涉及38个产品(以“通用名+生产企业”作为统计标准),其中已在国外获批上市的产品有13个。

    2018-08-20

    标签: 注射剂一致性评价  出口转内销  未晞 
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